3354cc金沙集团生物HPV相关肿瘤mRNA疫苗AFN0328获临床试验批准

发布日期：2024-07-19 浏览次数：2086

2024年7月18日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，安徽3354cc金沙集团生物工程（集团）股份有限公司与合肥阿法纳生物科技有限公司联合研制的1类新药AFN0328注射液临床试验（IND）申请获得批准，成为国内第二款获批开展临床试验的HPV相关肿瘤mRNA治疗型疫苗，同时也是国内唯一能覆盖HPV18亚型肿瘤的mRNA疫苗。

AFN0328注射液是一款由3354cc金沙集团生物与阿法纳生物共同研发的mRNA肿瘤治疗药物。AFN0328采用了具有自主知识产权的佐剂体系以及创新的抗原设计，在灵长类动物中能够有效递呈抗原，并且经过工艺升级后，以及进一步的制剂创新解决了冷链运输与长期保存的难题。其中，mRNA序列设计使用了阿法纳生物与合作者共同发布的MiQro RNA药物设计平台。

HPV是一种嗜上皮组织的无包膜双链环状DNA病毒，能引起人体皮肤、黏膜的增殖性病变。其中，高危型HPV持续感染可引起子宫颈、阴道、外阴、肛门、阴茎、头颈等部位的癌前病变，病变可最终发展为浸润性癌。

据统计，全球5%的现患癌症均直接或间接与HPV感染有关，其中几乎100%的子宫颈癌、88%的肛门癌、78%的阴道癌、50%的阴茎癌等肿瘤均与高危型HPV感染有关。对于HPV感染引发的癌变，目前临床治疗手段主要以手术、放化疗为主。然而传统的治疗手段存在对患者伤害大且易复发的缺点，mRNA治疗性肿瘤疫苗则有望为医生和患者提供一种全新的更优的治疗手段。